SHENTEK تقديم حلول شاملة لمختبر QC ، بما في ذلك rHCDpurify^®نظام تحضير العينات ، نظام detectrory PCR في الوقت الفعلي ، نظام shentek tinnova ، مجانس البكتيريا والفطريات ومنضدة عمل رأسية نظيفة للغاية ، مصممة لتلبية احتياجات العملاء.

قامت SHENTEK بتطوير مجموعات متنوعة لإعداد العينات ، تشمل الخلايا المضيفة واللقاحات وبقايا الحمض النووي الحيوانية المنشأ. مع rHCDpurify لدينا^أونظام إعداد العينات ، يمكن للعملاء استخراج الحمض النووي المتبقي بكفاءة من العينات البيولوجية المختلفة.

شينتيك^®تعتمد مجموعات قياس الحمض النووي للخلايا المضيفة المتبقية على نظام تفاعل بالكلور عالي الكفاءة وبداءة ساخنة وتتسامح مع مثبطات أو تداخل الكلور الشائعة ، مما يضمن تحديد كمية موثوقة ومحددة وحساسة ، تغطي خلايا وناقلات إنتاج مختلفة ، مع أدنى نهاية للقياس عند مستوى الحمض النووي fg/μL.

توفر شينتيك طرقًا ميكروبيولوجية سريعة (RMM) للميكوبلازما الفعالة ، المتفطرات ، البكتيريا ، السيطرة على الفطريات للمواد الخام ، العينات قيد المعالجة ، الأدوية التقليدية ، منتجات التكنولوجيا الحيوية وفترة الصلاحية القصيرة والعينات البيئية. من خلال التحقق المنهجي من الملاءمة ، والخطي ، والنوعية ، والحساسية ، والحد من الكشف ، والمتانة (ملاءمة الأداة وتأثير المصفوفة) ، والصلابة ، الأساليب مناسبة لمجموعة متنوعة من العينات كطرق تحليلية بديلة في الإيداع التنظيمي.

شينتيك^®تُستخدم مجموعات قياس الخلايا المضيفة المتبقية لقياس كمية بقايا RNA للخلايا المضيفة في منتجات العلاج بالخلايا والجينات ، تغطي خطوط الخلايا القولونية لإنتاج البلازميد و HEK293T لتوليد ناقلات المؤتلف. يتم إعداد المجموعات مع بادئات وتحقيقات محددة مصممة مسبقًا ، وتمكين النسخ العكسي في خطوة واحدة من RNA لتجنب خطر التلوث أثناء التفاعل.

شينتيك^®قياس عدد نسخ الجين للسيارة/TCR هو اختبار موثوق ودقيق للتحكم في الجودة للكشف عن رقم نسخ التحوير في الخلايا التي يتم نقلها بواسطة متجهات خماسية الفيروسات.

تعمل SHENTEK بخطوط أنابيب مناعية عالية الكفاءة لإنتاج الأجسام المضادة متعددة النسيلة تضمن أجسامًا مضادة موثوقة ذات مستوى عالٍ وتقديرًا عاليًا في جميع مجموعات العمليات الحيوية HCP. SHENTEK المتقدمة ه. coli (سلالة التعبير BL21) HCP ELISA kits ، E.coli (سلالة الاستنساخ ، وتحلل القلوية) hp ELISA kit ، وcho HCP ELISA kit ، وما إلى ذلك ، والتي تنطبق على قياس HCP للعينات قيد المعالجة ، والمنتجات السائبة والنهائية.

خطر الفيروس المتضاعف المختص هو مصدر قلق هام للسلامة البيولوجية لاستخدام النواقل الفيروسية. توفر SHENTEK مجموعات مقايسة virus qcr مناسبة للنسخ المتماثل لاختبار مراقبة الجودة لمختلف النواقل الفيروسية المعيبة. تم تصميم الاختبارات لبنوك الخلايا الرئيسية ، وبنوك الخلايا العاملة ، وخلايا نهاية الإنتاج ، والحصاد بالجملة ، وطاف ، ومنتجات خلايا ما بعد التوصيل.

شينتيك^®تعتمد مجموعات تحليل حجم الخلايا المضيفة المتبقية على نظام qpr للخلايا المضيفة المختلفة ، وهي قادرة على الكشف عن أحجام شظافات الحمض النووي من (DNA)>>>>>>> ، إلى> من من من من. تم التحقق من أداء المقايسة من قبل أطراف متعددة. النطاق الخطي والدقة والحد من القياس الكمي والخصوصية كلها تتوافق مع متطلبات لوائح الأدوية.

توصيف خط الخلية هو خطوة أساسية لتأكيد الأنواع والهوية ، والتحقق من التلوث والتحقق من الوظيفة أو الخصائص. طور SHENTEK طريقة خالية من الاستخراج للتعرف السريع على أنواع استنبات الخلايا ، بالإضافة إلى الكشف الحساس عن التلوث المتقاطع بين الأنواع المختلفة باستخدام الفحص القائم على بتقنية فحص متعدد الخلايا.

يمكن أن تؤثر الشوائب المتعلقة بالعملية على سلامة المنتج وسمات الجودة الحرجة بتركيزات منخفضة. توفر SHENTEK حلول مراقبة الجودة المقابلة للكاناميسين ، وألبومين سيروم الأبقار (BSA) ، والتريبسين والتريبسين التناظري وغير المحدد (SMNE) ، وما إلى ذلك لدعم تطوير العملية ، مراقبة اختلافات الدفعة إلى الدفعة وضمان تلبية حدود مواصفات إصدار المنتج.