منصة HCP

بروتينات الخلية المضيفة (HCPs) ، الناشئة عن الخلايا المهندسة في إنتاج المستحضرات الصيدلانية البيولوجية ، يمكن أن تؤثر على جودة المنتج وفعاليته وسلامته. لذلك ، تشكل مراقبة HCP سمة جودة حرجة (CQA) في عملية التصنيع. بالنظر إلى التنوع الكبير في HCPs ، فإن تقنيات الكشف والتعرف المتعددة مطلوبة لتلبية المعايير التنظيمية العالمية.

أنشأت SHENTEK منصات تقنية مختلفة للكشف عن HCP وتحليلها:

1. منصة تكنولوجيا التحليل والكشف HCP (ELISA 、 way & 2D)

ا. شينتيك®HCP إليسا عدةمخصصة لتقنية محددة لضمان الكشف الدقيق والمستهدف.
ب. نظام تتبع معايير HCP ELISA لضمان دقة الفحص والموثوقية.

ج. تقييم دقيق لعملية محددة وعالية المخاطر HCPs والاختلافات في HCPs بين الدفعات ، مثل الكثير من التجارب قبل السريرية والسريرية.

د. تحديد HCPs عالية المخاطر باستخدام تقنيات متعامدة لتكملة قيود HCP ELISA لتطوير العمليات الحيوية.

تقنية HCPs القياسية لشخصية 1-اكتشاف سير العمل إليسا

2. منصة تحليل تغطية الأجسام المضادة HCP (من من وإلى IMBS)

أ. IMBS®تقنية (الفصل المناعي المغناطيسي) تعتمد على المستضدات-الأجسام المضادة-المجمعات المناعية المغناطيسية للفصل السريع لمستضدات محددة.

ب. يقدم كل من 2D و ، تمثيلًا دقيقًا وموضوعيًا متعدد الزوايا لدرجة المطابقة بين الأجسام المضادة وhcps.

ج. تقاس خصوصية الأجسام المضادة HCP عن طريق تحليل التغطية على عينات عملية محاكاة أو في مرحلة مبكرة.

الشكل 2 وتحليل تغطية الأجسام المضادة للأجسام

3. منصة إعداد الأجسام المضادة المضلعة HCP

أ. تخصيص مسارات واستراتيجيات مناعية لمستضدات مختلفة.

ب. مراقبة إعداد الأجسام المضادة عالية الجودة مع توصيف دقيق للأجسام المضادة خلال العملية بأكملها.

ج. منصة إعداد الأجسام المضادة الموحدة متعددة الأوضاع لضمان توليد الأجسام المضادة بمعدل تغطية مرتفع وفعالية.

د. ضمان موثوقية نظام الكشف وقابليته للمقارنة من خلال نظام تتبع المنتجات المرجعية HCP.

منصة إعداد الأجسام المضادة بولكلونل HCP الشكل 3

4. منصة HCP إليسا مخصصة

أ. دراسات شاملة لمعايير HCP (rHCP) المتبقية لتحقيق تغطية وخصوصية ممتازة.

ب. الممارسة القياسية للتتبع المرجعي HCP لضمان موثوقية المقايسات المناعية.

ج. استراتيجيات إعداد المستضدات والأجسام المضادة الفعالة والمكثفة للاستجابة المناعية القوية والأجسام المضادة المتعددة النسيلة عالية الجودة.

د. الامتثال لنظام الجودة ISO13485 لضمان تطوير مجموعة HCP ELISA عالية الجودة.

ه. الامتثال لمعايير الجودة CNAS/ISO10725 و GMP لضمان سلامة الخدمة والمنتجات.

الشكل 4: منصات خدمة تحليل بروتين الخلية المضيفة المتبقية شينتيك