ضمان السلامة من خلال تحديد كمي دقيق للخلية المضيفة المتبقية RNA

أثناء المعالجة في المنبع والمطر ، المواد الوراثية-خاصة RNA-من الخلايا المضيفة للإنتاج (على سبيل المثال ،E. coli، Hek295) قد يستمر في مادة الدواء النهائية. تشكل هذه الشوائب ، حتى على مستويات التتبع ، مخاطر مناعية محتملة وقد تتداخل مع استقرار المنتج ووظيفته. على هذا النحو ، تؤكد الوكالات التنظيمية بما في ذلك FDA و EMA على أهمية مراقبة الأحماض النووية المتبقية كجزء من توصيف النجاسة ومعايير إطلاق المنتج.

إن لم تتم إزالة الخلايا المضيفة المتبقية بشكل مناسب أثناء التنقية ، قد تثير استجابات مناعية غير مقصودة ، مثل مستقبلات الشبيهة بالتلقيم (TLR) التهاب بوساطة. إن التعقيد المتزايد للطرائق مثل النواقل الفيروسية ، وعلاجات المرنا ، والعلاجات الخلوية المهندسة يتطلب استراتيجيات صارمة للتحكم في الأحماض النووية.

علاوة على ذلك ، قد يؤثر رنا المتبقي أيضًا على المقايسات السفلية أو الأداء العلاجي ، خاصة في العلاجات الجينية والخلوية حيث تكون المكونات القائمة على الحمض النووي متكاملة. ولذلك فإن التحديد الدقيق للكمية ضروري لتقييم المخاطر والامتثال التنظيمي وضمان سلامة المنتج.

النسخ العكسي الكمي بالكلور (RT-qcr) هي طرق تستخدم عادة للكشف عن بقايا خلية المضيف في المنتجات البيولوجية. يُنظَر إلى qPCR على نطاق واسع باعتباره المعيار الذهبي لقياس كمية RNA المتبقية بسبب حساسيتها العالية (وصولاً إلى مستويات بيكوغرام) ، وخصوصية التسلسل ، ودقة الكمية. يسمح qPCR بالكشف المستهدف عن تسلسلات RNA الخاصة بالخلايا المضيفة ، مما يوفر وسيلة قوية للتحقق من صحة إزالة RNA أثناء التنقية.

نجحت SHENTEK في تطويرمجموعة كمية بقايا E.coli RNA (2 جم)، والذي يدمج تقنية الكشف عن النسخ العكسي والفلوريسنت المستندة إلى مسبار الفلورسنت لتمكين الكشف الكمي بخطوة واحدة عن RNA الخلية المضيفة من E. coli في مجموعة متنوعة من المنتجات الصيدلانية البيولوجية. توفر هذه المجموعة حساسية عالية وتتوافق مع المعايير التنظيمية USP و JP و ICH.

مواصفات-SHENTEK^®مجموعة كمية بقايا E.coli RNA (2 جم)

منتجات مراقبة الجودة ذات الصلة